Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Relpax» Estratto provvedimento UPC/II/16390 del 13 dicembre 2004 Specialita' medicinale: RELPAX. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Confezioni: A.I.C n. 035307014/M - 2 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307026/M - 3 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307038/M - 4 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307040/M - 6 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307053/M - 10 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307065/M - 18 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307077/M - 30 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307089/M - 100 compresse in blister alluminio da 20 mg; A.I.C n. 035307091/M - 2 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307103/M - 3 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307115/M - 4 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307127/M - 6 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307139/M - 10 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035307141/M - 18 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307154/M - 30 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307166/M - 100 compresse in blister Aclar da 20 mg; A.I.C n. 035307178/M - 30 compresse in flacone Hdpe da 20 mg; A.I.C n. 035307180/M - 100 compresse in flacone Hdpe da 20 mg; A.I.C n. 035307192/M - 2 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307204/M - 3 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307216/M - 4 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307228/M - 6 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307230/M - 10 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307242/M - 18 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307255/M - 30 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307267/M - 100 compresse in blister alluminio da 40 mg; A.I.C n. 035307279/M - 2 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307281/M - 3 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307293/M - 4 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307305/M - 6 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307317/M - 10 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307329/M - 18 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307331/M - 30 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307343/M - 100 compresse in blister Aclar da 40 mg; A.I.C n. 035307356/M - 30 compresse in flacone Hdpe da 40 mg; A.I.C n. 035307368/M - 100 compresse in flacone Hdpe da 40 mg. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0432/001-002/W005 e II/06. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.