Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actiq» Estratto decreto n. 35 del 23 dicembre 2004 Medicinale: ACTIQ. Titolare A.I.C.: Cephalon UK Ltd 11/13 Frederick Sanger Road Surrey Research ParkGuildford Surrey GU2 5YD Regno Unito. Confezioni: 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg; A.I.C. n. 035399017/M (in base 10), 11S9C9 (in base 32) I; 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg; A.I.C. n. 035399029/M (in base 10), 11S9CP (in base 32) I; 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg; A.I.C. n. 035399031/M (in base 10), 11S9CR (in base 32) I; 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg; A.I.C. n. 035399043/M (in base 10), 11S9D3 (in base 32) I; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg; A.I.C. n. 035399056/M (in base 10), 11S9DJ (in base 32) I; 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg; A.I.C. n. 035399068/M (in base 10), 11 S9DW (in base 32) I; 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg; A.I.C. n. 035399070/M (in base 10), 11S9DY (in base 32) I; 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg; A.I.C. n. 035399082/M (in base 10), 11S9FB (in base 32) I; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg; A.I.C. n. 035399094/M (in base 10), 11 S9FQ (in base 32) I; 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg; A.I.C. n. 035399106/M (in base 10), 11S9G2 (in base 32) I; 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg; A.I.C n. 035399118/M (in base 10), 11S9GG (in base 32) I; 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg; A.I.C. n. 035399120/M (in base 10), 11S9GJ (in base 32) I; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg; A.I.C. n. 035399132/M (in base 10), 11S9GW (in base 32) I; 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg; A.I.C. n. 035399144/M (in base 10), 11S9H8 (in base 32) I; 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg; A.I.C. n. 035399157/M (in base 10), 11S9HP (in base 32) I; 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg; A.I.C. n. 035399169/M (in base 10), 11S9J1 (in base 32) I; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg; A.I.C. n. 035399171/M (in base 10), 11S9J3 (in base 32) I; 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg; A.I.C. n. 035399183/M (in base 10), 11S9JH (in base 32) I; 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg; A.I.C. n. 035399195/M (in base 10), 11S9JV (in base 32) I; 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg; A.I.C. n. 035399207/M (in base 10), 11S9K7 (in base 32) I; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg; A.I.C. n. 035399219/M (in base 10), 11S9KM (in base 32) I; 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg; A.I.C. n. 035399221/M (in base 10), 11S9KP (in base 32) I; 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg; A.I.C. n. 035399233/M (in base 10), 11S9L1 (in base 32) I; 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg; A.I.C. n. 035399245/M (in base 10), 11S9LF (in base 32) I; Forma farmaceutica: pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato. Composizione: 1 pastiglia da 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, 1200 mcg e 1600 mcg contiene rispettivamente: principio attivo: 200 mcg di fentanil equivalenti a 314,2 microgrammi di fenatanil citrato; 400 mcg di fentanil equivalenti a 628,4 microgrammi di fenatanil citrato; 600 mcg di fentanil equivalenti a 942,6 microgrammi di fenatanil citrato; 800 mcg di fentanil equivalenti a 1256,8 microgrammi di fenatanil citrato; 1200 mcg di fentanil equivalenti a 1885,2 microgrammi di fenatanil citrato; 1600 mcg di fentanil equivalenti a 2513,6 microgrammi di fenatanil citrato; eccipienti: destrati (93% destrosio monoidrato, come D-glucosio e 7% di maltodestrina), acido citrico, sodio fosfato di basico anidro, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato; colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: gomma BE purificata (E 1450, amido alimentare a base di mais modificato); zucchero da confettura (saccarosio e amido di mais); acqua distillata; inchiostro per la stampigliatura: etanolo, acqua deionizzata, gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, FD&C blu n. 1 (E133). Produzione: Cephalon Inc., 4745 Wiley Post Way Suite 650 Salt Lake City UTAH 84116 USA. Confezionamento da: Cephalon France 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France. Controllato da: Penn Pharmaceuticals Ltd (ML/4351) Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP2 3AA Regno Unito; Cephalon France 19 avenue du Professeur Cadiot 94700 Maisons Alfort France. Indicazioni terapeutiche: «Actiq» e' indicato per il traftamento dei picchi di dolore acuto in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg; A.I.C. n. 035399017/M (in base 10), 11S9C9 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg; A.I.C. n. 035399056/M (in base 10), 11S9DJ (in base 32) I; Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg; A.I.C. n. 035399094/M (in base 10), 11S9FQ (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg; A.I.C. n. 035399132/M (in base 10), 11S9GW (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg; A.I.C. n. 035399171/M (in base 10), 11S9J3 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro; 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg; A.I.C. n. 035399219/M (in base 10), 11S9KM (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro. Limitatamente ai pazienti affetti da dolore episodico acuto grave in corso di patologia neoplastica secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome. Rispetto del tetto di spesa convenzionata ed ospedaliera di euro 2,5 milioni (ex factory) per il primo anno; in caso di sfondamento si procedera' con un meccanismo di ripiano automatico. Sconto obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Validita' del contratto 12 mesi. Classificazione ai fini della fornitura RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate. RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2005.