Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticinan» Estratto decreto n. 36 del 23 dicembre 2004 Medicinale: TICINAN. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio n. 43 - 20149 Milano. Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10 compresse in blister; A.I.C. n. 034715019/M (in base 10), 11 3FDG (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14 compresse in blister; A.I.C. n. 034715021/M (in base 10), 113FDF (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715033/M (in base 10), 113FDT (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034715045/M (in base 10), 113FF5 (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034715058/M (in base 10), 113FFL (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60 compresse in blister; A.I.C. n. 034715060/M (in base 10), 113FFN (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100 compresse in blister; A.I.C. n. 034715072/M (in base 10), 113G0 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10 compresse in blister; A.I.C. n. 034715084/M (in base 10), 113FGD (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14 compresse in blister; A.I.C. n. 034715096/M (in base 10), 113FGS (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715108/M (in base 10), 113FH4 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034715110/M (in base 10), 113FH6 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034715122/M (in base 10), 113FHL (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60 compresse in blister; A.I.C. n. 034715134/M (in base 10), 113FHY (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100 compresse in blister; A.I.C. n. 034715146/M (in base 10), 113FJB (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10 compresse in blister; A.I.C. n. 034715159/M (in base 10), 113FJR (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14 compresse in blister; A.I.C. n. 034715161/M (in base 10), 113FJT (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715173/M (in base 10), 113FK5 (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034715185/M (in base 10), 113FKK (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034715197/M (in base 10), 113FKX (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60 compresse in blister; A.I.C. n. 034715209/M (in base 10), 113FL9 (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100 compresse in blister; A.I.C. n. 034715211/M (in base 10), 113FLC (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10 compresse in blister; A.I.C. n. 034715223/M (in base 10), 113FLR (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14 compresse in blister; A.I.C. n. 034715235/M (in base 10), 113FM3 (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715247/M (in base 10), 113FMH (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034715250/M (in base 10), 113FML (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034715262/M (in base 10), 113FMY (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60 compresse in blister; A.I.C. n. 034715274/M (in base 10), 113FNB (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100 compresse in blister; A.I.C. n. 034715286/M (in base 10), 113FNQ (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10 compresse in blister; A.I.C. n. 034715298/M (in base 10), 113FP2 (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14 compresse in blister; A.I.C. n. 034715300/M (in base 10), 113FP4 (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715312/M (in base 10), 113FPJ (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034715324/M (in base 10), 113FPW (in base 32); 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034715336/M (in base 10), 113FQ8 (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60 compresse in blister; A.I.C. n. 034715348/M (in base 10), 113FQN (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100 compresse in blister; A.I.C. n. 034715351/M (in base 10), 113FQR (in base 32) I; 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1 compresse in blister; A.I.C. n. 034715363/M (in base 10), 113FR3 (in base 32) I; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1 compresse in blister; A.I.C. n. 034715375/M (in base 10), 113FRH (in base 32) I; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1 compresse in blister; A.I.C. n. 034715387/M (in base 10), 113FRV (in base 32) I; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1 compresse in blister; A.I.C. n. 034715399/M (in base 10), 113FS7 (in base 32) I; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1 compresse in blister; A.I.C. n. 034715401/M (in base 10), 113FS9 (in base 32) I. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio prolungato. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 10 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 10 mg equivalente a 7,6 mg di morfina; eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%, acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171, idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 30 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 30 mg equivalente a 22,79 mg di morfina; eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%, acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171, idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC, E 132, E104/132. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 60 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 60 mg equivalente a 45,6 mg di morfina; eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%, acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171, idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC E 104/110. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 100 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 100 mg equivalente a 75,95 mg di morfina; eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%, acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171, idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC, E 104/110, E 110. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato da 200 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 200 mg equivalente a 151,90 mg di morfina; eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%, acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171, idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC, E 124, E 110. Produzione: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlosssplaz 1 Lannach Austria. Indicazioni terapeutiche: per la remissione prolungata del dolore grave o molto grave (come il dolore oncologico) resistente gli analgesici di minor potenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715033/M (in base 10), 113FDT (in base 32) I. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 2,82 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 4,65 euro; 30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715108/M (in base 10), 113FH4 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 5,81 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 9,59 euro; 60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715173/M (in base 10), 113FK5 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 10,80 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 17,82 euro; 100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715247/M (in base 10), 113FMH (in base 32) I; Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 14,57 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 24,05 euro; 200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034715312/M (in base 10), 113FPJ (in base 32) I. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 29,15 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa 48,11 euro. Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome. Classificazione ai fini della fornitura RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate. RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2005.