Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo EG» Estratto decreto n. 34 del 23 dicembre 2004 Medicinale: TRAMADOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: flacone da 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847019/M (in base 10), 125YVC (in base 32) I; flacone da 20 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847021/M (in base 10), 125YVF (in base 32) I; flacone da 3\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847033/M (in base 10), 125YVT (in base 32) I; flacone da 5\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847045/M (in base 10), 125YW5 (in base 32) I; flacone da 30 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847058/M (in base 10), 125YWL (in base 32) I; flacone da 50 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847060/M (in base 10), 125YWN (in base 32) I; flacone da 100 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847072/M (in base 10), 125YX0 (in base 32) I; 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C. n. 035847084/M (in base 10), 125YXD (in base 32) I; 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C. n. 035847096/M (in base 10), 125YXS (in base 32) I; 20 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C. n. 035847108/M (in base 10), 125YY4 (in base 32) I; 10 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847110/M (in base 10), 125YY6 (in base 32) I; 20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847122/M (in base 10), 125YYL (in base 32) I; 30 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847134/M (in base 10), 125YYY (in base 32) I; 40 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847146/M (in base 10), 125YZB (in base 32) I; 50 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847159/M (in base 10), 125YZR (in base 32) I; 60 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847161/M (in base 10), 125YZT (in base 32) I; 70 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847173/M (in base 10), 125Z05 (in base 32) I; 80 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847185/M (in base 10), 125Z0K (in base 32) I; 90 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847197/M (in base 10), 125Z0X (in base 32) I; 100 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847209/M (in base 10), 125Z19 (in base 32) I; 120 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847211/M (in base 10), 125Z1C (in base 32) I; 200 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847223/M (in base 10), 125Z1R (in base 32) I; 250 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847235/M (in base 10), 125Z23 (in base 32) I; 500 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847247/M (in base 10), 125Z2H (in base 32) I; 1000 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847250/M (in base 10), 125Z2L (in base 32) I. Forma farmaceutica: gocce orali soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: potassio sorbato, saccarosio, polisorbato 20, saccarina sodica, menta essenza, anetolo, acqua depurata. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato, 1 fiala contiene 2 ml di soluzione iniettabile e 100 mg di tramadolo cloridrato/2 ml; eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica: capsula di gelatina dura per uso orale. Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: calcio fosfato di basico biidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Prodotto e confezionamento da: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel (Germania); Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel (Germania). Confezionato anche da: Sanico N.V. - Veedijk 59, Industriezone, 4 - 2300 Turnhout 4 -Belgio; Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia). Controllo: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel (Germania); Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel (Germania); Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia); Sanico N.V. - Veedijk 59, Industriezone, 4 -2300 Turnhout 4 -Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media o grave intensita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: flacone da 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847019/M (in base 10), 125YVC (in base 32) I; classe di rimborsabilita' «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 2,80 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 4,62 euro; flacone da 3\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847033/M (in base 10), 125YVT (in base 32) I; classe di rimborsabilita' «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 7,60 euro. prezzo al pubblico IVA inclusa: 12,54 euro; 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C. n. 035847084/M (in base 10), 125YXD (in base 32) I; classe di rimborsabilita' «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 3,50 euro. prezzo al pubblico IVA inclusa: 5,78 euro; 20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847122/M (in base 10), 125YYL (in base 32) I; classe di rimborsabilita' «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 2,80 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 4,62 euro. Rispetto del tetto di spesa di euro 1,00 milione (ex factory) per il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto: 12 mesi. Classificazione ai fini della fornitura. RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V. Condizioni e modalita' d'impiego. Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2005.