Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale «Prontalgin», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 26). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano»; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visti i decreti del 20 marzo 1997, 15 dicembre 1999 e 23 ottobre 2001 con i quali la societa' Therabel Pharma N.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Prontalgin» nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: 1 flacone gocce 10 ml; A.I.C. n. 033074016/M (in base 10); classe «C»; 5 fiale 100 mg 2 ml; A.I.C. n. 033074028/M (in base 10); classe «C»; 20 capsule da 50 mg; A.I.C. n. 033074030/M (in base 10); classe «C»; 1 tubo in polipropilene da 20 compresse effervescenti da 50 mg; A.I.C. n. 033074055/M (in base 10); classe «C»; Vista la domanda presentata in data 30 novembre 2004 con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale PRONTALGIN (tramadolo) e' stata classificata come segue: Confezioni: 1 flacone gocce 10 ml; A.I.C. n. 033074016/M (in base 10); classe di rimborsabilita' «A nota 3»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,62 euro; 5 fiale 100 mg 2 ml; A.I.C. n. 033074028/M (in base 10); classe di rimborsabilita' «A nota 3»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,78 euro; 20 capsule da 50 mg; A.I.C. n. 033074030/M (in base 10); classe di rimborsabilita' «A nota 3»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,62 euro; 1 tubo in polipropilene da 20 compresse effervescenti da 50 mg; A.I.C. n. 033074055/M (in base 10); classe di rimborsabilita' «A nota 3»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,62 euro. Rispetto del tetto di spesa di euro 0,85 milioni (ex factory) per il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto 12 mesi.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - tab. V.   Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3: «La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome».   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1° gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini