Gazzetta n. 306 del 31 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depalgos» Estratto determinazione n. 121 del 23 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione codice A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DEPALGOS» nelle forme e confezioni: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; e «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Titolare A.I.C.: L. Molteni E C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Frazione Granatieri - Scandicci (Firenze), strada statale 67 - Tosco Romagnola, cap 50018, codice fiscale 01286700487. Confezione: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313028 (in base 10) 11 PPD4 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte). Composizione, una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg - polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg; rivestimento: ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,5 mg - talco 5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro giallo (E172) 0,15 mg. Confezione: «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313055 (in base 10) 11PPDZ (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg; silice colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg - polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg rivestimento: ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,5 mg - talco 5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro giallo (E172) 0,075 mg - ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg. Confezione: «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313081 (in base 10) 11PPFT (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte). Composizione: una compressa contiene: principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 143,0 mg - silice colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg - polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg; rivestimento: ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,25 mg - talco 5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro rosso (E172) 0,40 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313028 (in base 10) 11PPD4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A»: prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11. Confezione: «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313055 (in base 10) 11PPDZ (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A»: prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 9,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11. Confezione: «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse A.I.C. n. 035313081 (in base 10) 11 PPFT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A»: prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 035313028 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313055 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035313081 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; si applicano le seguenti condizioni: limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e sulla base delle eventuali disposizioni regionali e delle province autonome. Classificazione ai fini della fornitura: RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate; RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per le indicazioni non rimborsate. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2005.