Gazzetta n. 305 del 30 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Intraglobin» Estratto determinazione A.I.C. n. 1144 del 16 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 - Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania. Medicinale: INTRAGLOBIN. Variazione A.I.C.: modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approvano le seguenti modifiche: sostituzione della linea di riempimento AS1 con la linea AS17; riallocazione della linea di riempimento AS2, presso il nuovo edificio per la produzione, denominato edificio P, situato in Dreieich - Landsteinerstrasse 3 - Germania. Le relative SOP sono adeguate, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026260048 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 2500 mg/50 ml; A.I.C. n. 026260051 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 5000 mg/100 ml; A.I.C. n. 026260063 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 10000 mg/200 ml; A.I.C. n. 026260075 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala 500 mg/10 ml; A.I.C. n. 026260087 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala 1000 mg/20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.