Gazzetta n. 305 del 30 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Varilrix» Estratto determinazione A.I.C. n. 1139 del 16 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de Institut, 89, cap B-1330, Belgio; Medicinale: VARILRIX. Variazione A.I.C.: modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo: sostituzione dei materiali utilizzati per la produzione e relativi fornitori da: adenina di origine non animale, ma cio' non esclude una potenziale secondaria esposizione a materiali di origine animale durante il processo di produzione, attualmente prodotta da: Merck KgaA - Frankfurt Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germany; timidina ottenuta da testicoli di salmone, attualmente prodotta da: Tanabe - 7930 Convoy CT - San Diego, CA 92111-1212 USA; L-cisteina cloridrato deriva dalla cheratina estratta da capelli umani e da piume di pollame, attualmente prodotta da: Merck KgaA - Erankfurt Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germany; a: adenina di origine sintetica, libera da esposizione a materiali di origine animale, prodotta da: Sigma-Aldrich, 3300 South second street, St-Louis - MO 63118-3360 USA; timidina, libera da esposizione a materiali di origine animale, prodotta da Angus Buffers and Biochemicals- 2236 Liberty Drive - Niagara Falls, NY 14304 USA; L-cisteina cloridrato, libera da esposizione a materiali di origine animale prodotta da Ajinomoto Co, Inc - 15-1 Kyobashi 1-chome - Tokyo 104 Japan, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.