Gazzetta n. 305 del 30 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citrosil» Estratto determinazione A.I.C. n. 1137 del 16 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Societa' italo-britannica L. Manetti H. Roberts & C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria 8, cap 50123, Italia, codice fiscale n. 00770540151. Medicinale: CITROSIL. Variazione A.I.C.: modifica della posologia e modo di somministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Posologia e modo di somministrazione: da: «Soluzione pronta all'uso. Deve essere utilizzato puro. Cute integra: frizionare l'area interessata con garza imbevuta di soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile. Lesioni profonde: irrorare abbondantemente per far penetrare la soluzione. Utilizzare due-tre volte al giorno.» a: «Soluzione pronta all'uso. Deve essere utilizzato puro. Cute integra: frizionare l'area interessata con garza imbevuta di soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile. Utilizzare due-tre volte al giorno.» Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032781066 - soluzione flacone 30 ml (sospesa); A.I.C n. 032781078 - soluzione flacone 60 ml (sospesa); A.I.C. n. 032781080 - soluzione flacone 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 032781092 - soluzione flacone 200 ml; A.I.C. n. 032781104 - soluzione flacone 1000 ml. Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazioni delle confezioni, di seguito indicate: A.I.C. n. 032781066 - soluzione flacone 30 ml (sospesa) varia a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 30 ml; A.I.C. n. 032781078 - soluzione flacone 60 ml (sospesa) varia a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 60 ml; A.I.C. n. 032781080 - soluzione flacone 100 ml (sospesa) varia a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 032781092 - soluzione flacone 200 ml varia a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 032781104 - soluzione flacone 1000 ml varia a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 1000 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «Soluzione flacone 30 ml» (A.I.C. n. 032781066), «Soluzione flacone 60 ml» (A.I.C. n. 032781078), «Soluzione flacone 100 ml (A.I.C. n. 032781080, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C. n. 1138 del 16 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Societa' italo-britannica L. Manetti H. Roberts & C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria 8, cap 50123, Italia, codice fiscale n. 00770540151. Medicinale: CITROSIL. Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard. Sono, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 032781116 - soluzione flacone 100 ml con nebuliz spray varia a: «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 032781128 - 12 cerotti (sospesa) varia a: «6 mg/4 cm2 cerotti medicati» 12 cerotti; A.I.C. n. 032781130 - 20 cerotti (sospesa) varia a: «6 mg/4 cm2 cerotti medicati» 20 cerotti; A.I.C. n. 032781142 - 40 cerotti (sospesa) varia a: «6 mg/4 cm2 cerotti medicati» 40 cerotti; A.I.C. n. 032781155 - 8 fazzoletti imbevuti di soluzione varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti» 8 fazzoletti; A.I.C. n. 032781167 - 30 fazzoletti imbevuti di soluzione (sospesa) varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti» 30 fazzoletti; A.I.C. n. 032781179 - 50 fazzoletti imbevuti di soluzione (sospesa) varia a: «0175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti» 50 fazzoletti; A.I.C. n. 032781181 - 70 fazzoletti imbevuti di soluzione (sospesa) varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti» 70 fazzoletti; A.I.C. n. 032781193 - 100 fazzoletti imbevuti di soluzione (sospesa) varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti» 100 fazzoletti I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «12 cerotti» (A.I.C. n. 032781128), «20 cerotti» (A.I.C. n. 032781130), «40 cerotti» (A.I.C. n. 032781142), «30 fazzoletti imbevuti di soluzione (A.I.C. n. 032781167), «50 fazzoletti imbevuti di soluzione» (A.I.C. n. 032781179), «70 fazzoletti imbevuti di soluzione (A.I.C. n. 032781181), «100 fazzoletti imbevuti di soluzione» (A.I.C. n. 032781193), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.