Gazzetta n. 304 del 29 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trikal» Estratto determinazione A.I.C. n. 104 del 16 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIKAL, nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule e «0,5 mcg capsule molli» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14, C.a.p. 16019, codice fiscale 00274990100. Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule: A.I.C. n. 035102019 (in base 10), 11H7B3 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG - Switzerland, Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e controlli); composizione, ogni capsula molle contiene: principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi; eccipienti: contenuto della capsula: tocoferoli concentrati 0,1 microgrammi; trigliceridi a catena media 99,99 mg; capsula esterna: gelatina 46,26 mg; glicerolo 19,62 mg; titanio biossido 0,128 mg; ferro ossido rosso 0,293 mg. Confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule: A.I.C. n. 035102021 (in base 10), 11H7B5 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG - Switzerland, Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e controlli); composizione, ogni capsula molle contiene: principio attivo: calcitriolo 0,5 microgrammi; eccipienti: contenuto della capsula: tocoferoli concentrati 0,2 microgrammi; trigliceridi a catena media 199,99 mg; capsula esterna: gelatina 67,29 mg; glicerolo 28,54 mg; titanio biossido 0,187 mg; ferro ossido rosso 0,426 mg. Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti a emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con TRIKAL non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule: A.I.C. n. 035102019 (in base 10), 11H7B3 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,50; confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule: A.I.C. 035102021 (in base 10), 11H7B5 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,57; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,20. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035102019 «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035102021 «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.