Gazzetta n. 302 del 27 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mexylor» Estratto determinazione A.I.C./N n. 101 del 15 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEXYLOR nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml, alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6, cap. 85033, codice fiscale 01135800769. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 036336016 (in base 10), 12NWDJ (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 188 (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1,0 g; glicerolo 85% 25,0 g; etanolo 96% 8,0 g; aromi arancio/caramello/limone 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 036336016 (in base 10), 12NWDJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036336016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.