Gazzetta n. 302 del 27 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paracetamolo Epifarma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 99 del 15 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO EPIFARMA, nella forma e confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone da 120 ml. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6, cap. 85033, codice fiscale n. 01135800769. Confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 120 ml - A.I.C. n. 036478016 (in base 10), 12T720 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 188 (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: paracetamolo 2,4 mg; eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile p-idrossibenzoato 0,126 g; propile p-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola mandarino 0,18 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice di A.I.C. n. 035782, relativo al farmaco «Minofen» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 120 ml - A.I.C. n. 036478016 (in base 10), 12T720 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036478016 «120 mg/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 120 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.