Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Pharmeg» Estratto determinazione A.I.C. n. 98 del 15 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM PHARMEG, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via dei Giardini n. 34, c.a.p. 85033, codice fiscale n. 01572000766. Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472013 (in base 10) - 12T16F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa da 1,5 mg contiene: principio attivo: Bromazepam 1,5 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco F.U.2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472025 (in base 10) - 12T16T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa da 3 mg contiene: principio attivo: Bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione «1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036472037 (in base 10) - 12T175 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato (sequestrene Na 2) 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psi-cosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice di A.I.C. n. 035647, relativo al farmaco «Brixopan» e successive modifiche; Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472013 (in base 10) - 12T16F (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472025 (in base 10) - 12T16T (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036472037 (in base 10) - 12T175 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036472013 «1,5 mg compresse» 20 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036472025 «3 mg compresse» 20 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036472037 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione «1 flacone da 20 ml RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.