Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fenitoina PH&T» Estratto determinazione A.I.C./N n. 96 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FENITOINA PH&T, nella forma e confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, 5 ml. Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ludovico Ariosto n. 34, c.a.p. 20145, codice fiscale n. 09138720157. Confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 035747017 (in base 10) - 122X69 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Kern Pharma S.L., stabilimento sito in Terrassa (Barcellona) Spagna, Poligono Industrial Colon II, C/Venus, 72 (tutte). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: fenitoina sodica 250 mg; eccipienti: sodio idrossido al 30% q.b. a ph 12; alcool etilico 96% 0,5 ml; glicole propilenico 2 ml; acqua per preparazioni iniettabili q.b. 5 ml. Indicazioni terapeutiche: fenitoina PH&T e' indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico - clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Fenitoina PH&T e' impiegata nel trattamento di aritmie cardiache quando la terapia di primo intervento risulta inefficace. Fenitoina PH&T e' di particolare valore quando queste aritmie sono indotte da digitale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, 5 ml - A.I.C. n. 035747017 (in base 10) - 122X69 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 11,25; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 18,57. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035747017 «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, 5 ml OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.