Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipnolor» Estratto determinazione A.I.C. n. 82 del 9 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPNOLOR, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - (PZ), via dei Giardini, 34, c.a.p. 85033, codice fiscale n. 01572000766. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036449015 (in base 10) 12SBRR (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118. Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. L'«Ipnolor» cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036336, relativo al farmaco «Mexylor» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2,5 mg/ml gocce orali,soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036449015 (in base 10) 12SBRR (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036449015 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.