Estratto determinazione A.I.C. n. 81 del 9 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM SIGMA TAU GENERICS, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Pontina Km 30,400, c.a.p. 00040, codice fiscale n. 08065951009. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036284014 (in base 10) 12M9MG (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118. Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1g; glicerolo 85% 25g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Lormetazepam Sigma Tau generics» cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci: Mexylor (A.I.C. n. 036336), Acim (A.I.C. n. 036285), Lormetazepam EG (A.I.C. n. 036309) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036284014 (in base 10) 12M9MG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036284014 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |