Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Benagol» Estratto determinazione A.I.C. n. 1092 del 2 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2 3AA, Gran Bretagna. Medicinale: BENAGOL. Variazione A.I.C.: l7 modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica delle specifiche al rilascio del prodotto finito: eliminazione del saggio dell'acido tartarico relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 0162420687 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie; a: A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie gusto limone senza zucchero», 24 pastiglie. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C. n. 1093 del 2 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2 3AA, Gran Bretagna. Medicinale: BENAGOL. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica del sistema di aromatizzazione del medicinale come di seguito indicato da: aroma di anice 1,560 mg/pastiglia - levomentolo 4,000 mg/pastiglia - Aroma di arancia 4,820 mg/pastiglia; a: levomentolo 2,00 mg/pastiglia - aroma di arancia (78300-34) 3,12 mg/pastiglia - glicole propilenico 3,00 mg/pastiglia (solvente dell'aroma di arancia). Con conseguente modifica relativa alla revisione della descrizione dell'aspetto e della forma farmaceutica come di seguito indicate da: pastiglia di forma circolare e colore da giallo chiaro a giallo, con sapore acido caratteristico; a: pastiglia di forma circolare e colore da giallo chiaro a giallo, con sapore caratteristico di arancia e menta. Pertanto la composizione varia da: Ogni pastiglia contiene: principi attivi: invariati; eccipienti: aroma di anice 1,560 mg - levomentolo 4,000 mg - aroma di arancia (special IFF) 4,820 mg - acido tartarico 26,000 mg - glucosio liquido 968,000 mg - saccarosio liquido 1437,000 mg; a: principi attivi: invariati; eccipienti: levomentolo 2,000 mg - aroma di arancia (78300-34) 3,120 mg - glicole propilenico 3,000 mg - acido tartarico 26,0 mg - glucosio liquido 968,562 mg - saccarosio liquido 1438,005 mg; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C», 24 pastiglie; E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrate, di seguito indicate: da: A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C», 24 pastiglie; a: A.I.C. n. 016242075 - «Pastiglie con vitamina C gusto arancia», 24 pastiglie. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C. n. 1094 del 2 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, cap NG2 3AA, Gran Bretagna. Medicinale: BENAGOL. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica del sistema di aromatizzazione del medicinale come di seguito indicato da: olio di rosmarino 3,180 mg/pastiglia - aroma sambuco 5,070 mg/pastiglia - aroma limone (72.42.7702) 3,180 mg/pastiglia; a: aroma di limone (74940 - 74) 4,160 mg/pastiglia. Con conseguente modifica relativa alla revisione della descrizione dell'aspetto e della forma farmaceutica come di seguito indicate da: pastiglia di forma circolare, con sapore caratteristico; a: pastiglia di forma circolare con sapore caratteristico di limone. Pertanto la composizione varia da: Ogni pastiglia contiene: principi attivi: invariati; eccipienti: aroma di rosmarino 2,340 mg - aroma di sambuco 5,070 mg - aroma di limone (72.42.7702) 3,180 mg - saccarina sodica 2,000 - acido tartarico 26,000 mg - sciroppo di maltitolo 457,933 mg - isomaltosio 1831,730 mg; a: principi attivi: invariati; eccipienti: aroma di limone (74940 - 74) 4,160 mg - saccarina sodica 2,000 - acido tartarico 26,000 mg - sciroppo di maltitolo 458,576 mg - isomaltosio 1834,304 mg; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrate, di seguito indicate: da: A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie senza zucchero», 24 pastiglie; a: A.I.C. n. 016242087 - «Pastiglie gusto limone senza zucchero», 24 pastiglie. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.