Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Hexal»

Estratto determinazione n. 20 del 1° dicembre 2004

Medicinale: CITALOPRAM HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. - via Paracelso n. 16 - Centro direzionale Colleoni - 20041 Agrate Brianza (Milano).
Confezioni:
12 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367124/M (in base 10), 12PUSN (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367136/M (in base 10), 12PUT0 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367148/M (in base 10), 12PUTD (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367151/M (in base 10), 12PUTH (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367163/M (in base 10), 12PUTV (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367175/M (in base 10), 12PUU7 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367187/M (in base 10), 12PUUM (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367199/M (in base 10), 12PUUZ (in base 32);
250 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367201/M (in base 10), 12PUV1 (in base 32);
100X1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367213/M (in base 10), 12PUVF (in base 32);
250X1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367225/M (in base 10), 12PUVT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367340/M (in base 10), 12PUZD (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367353/M (in base 10), 12PUZT (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367365/M (in base 10), 12PV05 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367377/M (in base 10), 12PV0K (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367389/M (in base 10), 12PV0X (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367391/M (in base 10), 12PV0Z (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367403/M (in base 10), 12PV1C (in base 32);
100X1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367415/M (in base 10), 12PU1R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 e da 40 mg contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato in quantita' corrispondente a 20 o 40 mg di citalopram;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, sodio carbossimetilamido (tipo A).
Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa,talco, titanio diossido (E171).
Produzione e controllo finale:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania);
Hexal AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione: 14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367136/M (in base 10), 12PUT0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory I.V.A. esclusa 5,99 euro.
Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 9,89 euro.
Confezione: 28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367151/M (in base 10), 12PUTH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory I.V.A. esclusa 11,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 18,98 euro.
Confezione: 14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367340/M (in base 10), 12PUZD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory IVA esclusa 11,34 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 18,71 euro.

Classificazione ai fini della fornitura.

RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati.

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Rinnovo dell'autorizzazione.

La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.