Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pramexyl» Estratto determinazione A.I.C./N n. 86 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRAMEXYL nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - (Potenza), via S. Rocco n. 6 - c.a.p. 85033 Italia, codice fiscale 01135800769. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 036124016 (in base 10) 12GFCJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240. Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg; eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato 6,25 mg; magnesio stearato 0,87 mg; glicerina 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 0,7 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4 mg. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. A.I.C. n. 036124028 (in base 10) 12GFCW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico biotecnologico Bioprogress stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240; Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg; eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg; cellulosa microcristallina 37,6 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato 12,5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; glicerina 5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; film di rivestimento: titanio diossido 1 mg; idrossipropilmetilcellulosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 036124016 (in base 10) 12GFCJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,68 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,98 euro. «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; A.I.C. n. 036124028 (in base 10) 12GFCW (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura, confezioni: A.I.C. n. 036124028 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036124016 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.