Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xavin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 91 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XAVIN, nella forma e confezione: «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml, «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Manzoni n. 59 - c.a.p. 00185 Italia, codice fiscale 07227261000. Confezione: «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. A.I.C. n. 035586015 (in base 10) 11XZYZ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Steripak Ltd. - Goddard Road - Astmoor, Runcorn - Cheshire, U.K. Composizione: un contenitore da 2 ml contiene: principio attivo: budesonide 0,5 mg; eccipienti: acido citrico monoidrato 0,56 mg, polisorbato 80 0,40 mg, disodio-edetato 0,20 mg, sodio cloruro 17,00 mg, sodio citrato diidrato 1,00 mg, acqua p.pi. q.b. a 2 ml. Confezioni: «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. A.I.C. n. 035586027 (in base 10) 11XZZC (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Steripak Ltd. - Goddard Road - Astmoor, Runcorn - Cheshire, U.K. Composizione: un contenitore da 2 ml contiene: principio attivo: budesonide 1 mg; eccipienti: acido citrico monoidrato 0,56 mg, polisorbato 80 0,40 mg, disodio-edetato 0,20 mg, sodio cloruro 17,00 mg, sodio citrato diidrato 1,00 mg, acqua p.pi. q.b. a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: «Xavin» sospensione da nebulizzare e' indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. «Xavin» sospensione da nebulizzare e' anche indicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare «20 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 035586015 (in base 10) 11XZYZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,63 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,85 euro; «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 035586027 (in base 10) 11XZZC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,27 euro. Classificazione ai fini della fornitura, confezioni: A.I.C. n. 035586015 «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035586027 «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.