Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Videx» Estratto provvedimento UPC/II/1626 del 26 novembre 2004 Specialita' medicinale: VIDEX. Confezioni: 028341028/M - 60 compresse masticabili dispersib. 25 mg; 028341030/M - 60 compresse masticabili dispersib. 50 mg; 028341042/M - 60 compresse masticabili dispersib. 100 mg; 028341055/M - 60 compresse masticabili dispersib. 150 mg; 028341131/M - polvere non tamponata 2 g 1 flacone; 028341143/M - polvere non tamponata 4 g 1 flacone; 028341156/M - 200 mg 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate in flacone; 028341168/M - 30 capsule gastroresistenti da 125 mg; 028341170/M - 30 capsule gastroresistenti da 200 mg; 028341182/M - 30 capsule gastroresistenti da 250 mg; 028341194/M - 30 capsule gastroresistenti da 400 mg. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0034/001, 002, 003, 004, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015/W027, W30, W24. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.