Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ratacand Plus»

Estratto provvedimento UPC/II/1628 del 1° dicembre 2004

Specialita' medicinale: RATACAND PLUS.
Confezioni:
034186015/M «8/12,5» 7 compresse in blister
0341 86027/M - «8/12,5» 14 compresse in blister;
034186039/M - «8/12,5» 15 compresse in blister;
034186041/M - «8/12,5» 28 compresse in blister;
034186054/M - «8/12,5» 30 compresse in blister;
034186066/M - «8/12,5» 50 compresse in blister;
034186078/M - «8/12,5» 56 compresse in blister;
034186080/M - «8/12,5» 1998 compresse in blister;
034186092/M - «8/12,5» 98X1 compresse in blister;
034186104/M - «8/12,5» 100 compresse in blister;
034186116/M - «8/12,5» 300 compresse in blister;
034186128/M - «8/12,5» 100 compresse in flacone;
034186130/M - 16/12,57 compresse in blister;
034186142/M - 16/12,5 14 compresse in blister;
034186155/M - 16/12,5 15 compresse in blister;
034186167/M - 16/12,5 28 compresse in blister;
034186179/M - 16/12,5 30 compresse in blister;
034186181/M - 16/12,5 50 compresse in blister;
034186193/M - 16/12,5 56 compresse in blister;
034186205/M - 16/12,5 98 compresse in blister;
034186217/M - 16/12,5 98X1 compresse in blister;
034186229/M - 16/12,5 100 compresse in blister;
034186231/M - 16/12,5 300 compresse in blister;
034186243/M - 16/12,5 100 compresse in flacone.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/H/0162/001-002/II/036.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.