Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 dicembre 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Helicobacter Test Infai - Urea 13C», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C11/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Helicobacter test infai - Urea 13C» autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisioni rispettivamente del 10 ottobre 2002 e del 27 febbraio 2004 ed inserite nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/045/003 per bambini dai 3 agli 11 anni 45 mg polvere per soluzione orale 1 flacone in kit a piu' componenti con provette per campionamento respiratorio; EU/1/97/045/004 75 mg polvere per soluzione orale 50 flaconi in kit a piu' componenti con sacchetti in plastica per il campionamento respiratorio: Titolare A.I.C.: Infai Institut fur Biomedizinische Analytik und NMR Imaging GmbH. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano»; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12-13 ottobre 2004; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alle suddette confezioni della specialita' medicinale «Helicobacter Test Infai - Urea 13 C» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale HELICOBACTER TEST INFAI - UREA 13 C nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione: per bambini dai 3 agli 11 anni 45 mg polvere per soluzione orale 1 flacone in kit a piu' componenti con provette per il campionamento respiratorio; A.I.C. n. 034133037/E (in base 10), 10KP1F (in base 32); confezione: 75 mg polvere per soluzione orale 50 flaconi in kit a piu' componenti con sacchetti in plastica per il campionamento respiratorio; A.I.C. n. 034133025/E (in base 10), 10KP11 (in base 32).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Helicobacter Test Infai - Urea» 13 C (Urea 13 c) e' classificata come segue: confezione: per bambini dai 3 agli 11 anni 45 mg polvere per soluzione orale 1 flacone in kit a piu' componenti con provette per il campionamento respiratorio; A.I.C. n. 034133037/E (in base 10), 10KP1F (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; confezione: 75 mg polvere per soluzione orale 50 flaconi in kit a piu' componenti con sacchetti in plastica per il campionamento respiratorio; A.I.C. n. 034133025/E (in base 10), 10KP11 (in base 32); classe di rimborsabilita': C.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura R.R. medicinale soggetto a prescrizione medica.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 1° dicembre 2004 Il direttore generale: Martini