Gazzetta n. 300 del 23 dicembre 2004 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 2 dicembre 2004, n. 304 Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni; Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A; Vista la direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 novembre 2004; Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e delle attivita' produttive; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1. Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n.46 del 1997 1. All'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente: «6 (Regola 19). -- In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella classe III.». Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca: «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici». - La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 169 del 14 giugno 1993. - L'art. 1 e l'allegato A della legge 31 ottobre 2003, n. 306 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee), cosi' recitano: «Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 4 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1. 5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto comma, della Costituzione, i decreti legislativi eventualmente adottati nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano entrano in vigore, per le regioni e le province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la propria normativa di attuazione, alla data di scadenza del termine stabilito per l'attuazione della normativa comunitaria e perdono comunque efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della normativa di attuazione adottata da ciascuna regione e provincia autonoma nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali stabiliti dalla legislazione dello Stato.». «Allegato A (Art. 1, commi 1 e 3) 2001/40/CE del Consiglio, del 28 maggio 2001, relativa al riconoscimento reciproco delle decisioni di allontanamento dei cittadini di Paesi terzi. 2002/6/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 febbraio 2002, sulle formalita' di dichiarazione delle navi in arrivo e/o in partenza da porti degli Stati membri della Comunita'. 2002/33/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2002, che modifica le direttive 90/425/CEE e 92/118/CEE del Consiglio con riguardo alle norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale. 2002/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativa all'istituzione di un sistema comunitario di monitoraggio del traffico navale e d'informazione e che abroga la direttiva 93/75/CEE del Consiglio. 2002/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 novembre 2002, relativa all'assicurazione sulla vita. 2002/86/CE della Commissione, del 6 novembre 2002, recante modifica della direttiva 2001/101/CE per quanto concerne il termine a partire da cui sono vietati gli scambi di prodotti non conformi alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. 2002/91/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2002, sul rendimento energetico nell'edilizia. 2002/93/CE del Consiglio, del 3 dicembre 2002, che modifica la direttiva 77/388/CEE, con riguardo alla proroga della facolta' di autorizzare gli Stati membri ad applicare un'aliquota IVA ridotta su taluni servizi ad alta intensita' di lavoro. 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e dei Consiglio, del 6 novembre 2001. 2002/99/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano. 2003/8/CE del Consiglio, del 27 gennaio 2003, intesa a migliorare l'accesso alla giustizia nelle controversie transfrontaliere attraverso la definizione di norme minime comuni relative al patrocinio a spese dello Stato in tali controversie. 2003/9/CE del Consiglio, del 27 gennaio 2003, recante norme minime relative all'accoglienza dei richiedenti asilo negli Stati membri. 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. 2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici. 2003/30/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2003, sulla promozione dell'uso dei biocarburanti o di altri carburanti rinnovabili nei trasporti. 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale. 2003/48/CE del Consiglio, del 3 giugno 2003, in materia di tassazione dei redditi da risparmio sotto forma di pagamenti di interessi. 2003/49/CE del Consiglio, del 3 giugno 2003, concernente il regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni fra societa' consociate di Stati membri diversi. 2003/61/CE del Consiglio, del 18 giugno 2003, recante modifica delle direttive 66/401/CEE relativa alla commercializzazione delle sementi di piante foraggere, 66/402/CEE relativa alla commercializzazione delle sementi di cereali, 68/193/CEE relativa alla commercializzazione dei materiali di moltiplicazione vegetativa della vite, 92/33/CEE relativa alla commercializzazione delle piantine di ortaggi e dei materiali di moltiplicazione di ortaggi, ad eccezione delle sementi, 92/34/CEE relativa alla commercializzazione dei materiali di moltiplicazione delle piante da frutto e delle piante da frutto destinate alla produzione di frutti, 98/56/CE relativa alla commercializzazione dei materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali, 2002/54/CE relativa alla commercializzazione delle sementi di barbabietole, 2002/55/CE relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi, 2002/56/CE relativa alla commercializzazione dei tuberi seme di patate, e 2002/57/CE relativa alla commercializzazione delle sementi di piante oleaginose e da fibra, per quanto riguarda le analisi comparative comunitarie.». - La direttiva 2003/12/CE e' pubblicata in GUCE n. L 28 del 4 febbraio 2003. - L'allegato IX del citato decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca: «Criteri di classificazione.».   Art. 2. Disposizioni transitorie 1. Le protesi mammarie immesse nel mercato fino alla data di entrata in vigore del presente decreto devono essere oggetto di una nuova procedura di valutazione della conformita', quali dispositivi medici di classe III, entro un mese dalla data predetta. 2. In deroga all'articolo 11, comma 12, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie adottate dagli organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in virtu' dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del citato decreto legislativo, non possono essere prorogate. Nota all'art. 2: - L'art. 11, commi 4, lettera a) e 12 del citato decreto legislativo n. 46 del 1997, cosi' recitano: «Art. 11 (Valutazione della conformita). - 1.-3. (Omissis). 4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita) di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure, b) (Omissis). 5.-11-bis (Omissis). 12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.».   Art. 3. Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 2 dicembre 2004 CIAMPI Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Buttiglione, Ministro per le politiche comunitarie Sirchia, Ministro della salute Fini, Ministro degli affari esteri Castelli, Ministro della giustizia Siniscalco, Ministro dell'economia e delle finanze Marzano, Ministro delle attivita' produttive Visto, il Guardasigilli: Castelli