Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 dicembre 2004 PRONTUARIO FARMACEUTICO NAZIONALE 2005. - Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente interventi correttivi di finanza pubblica; Visto il decreto del Ministro della salute del 20 dicembre 2002 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 2003 «Elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002 recante la riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto 8 luglio 2002, n. 138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 249 del 23 ottobre 2002, e successive modificazioni»; Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202 «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 agosto 2004; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 - serie generale - e successive modificazioni; Tenuto conto dei pareri favorevoli espressi, nelle sedute del 26-27 ottobre 2004 e 17-18 novembre 2004, dalla Commissione consultiva tecnico scientifica; Tenuto conto delle analisi e dei criteri che ispirano il presente aggiornamento, descritti nell'allegato 1 «Criteri e metodi per l'aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale 2005», parte integrante della presente determinazione; Tenuto conto delle riduzioni dei prezzi dei medicinali raggruppati per categoria terapeutica di cui all'allegato 2 «Categorie omogenee - Riduzione prezzi per principio attivo», parte integrante della presente determinazione; Vista la deliberazione n. 6 in data 2 dicembre 2004 con cui il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco ha approvato, su proposta del direttore generale, l'aggiornamento del «Prontuario farmaceutico nazionale 2005», nel rispetto del combinato normativo disposto dall'art. 48, comma 5, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, sopra citato e dall'art. 6, comma 2, del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245; Determina: Art. 1. Il Prontuario farmaceutico nazionale 2005, di cui all'allegato 3, che costituisce parte integrante della presente determinazione, riporta l'elenco dei medicinali autorizzati e in commercio alla data del 14 dicembre 2004, che sono rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, in quanto appartenenti alla classe A) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali le cui confezioni sono gia' autorizzate e classificate in classe A), ma non presenti nell'allegato 3 in quanto non commercializzate alla data prevista dall'art. 1, devono comunicare all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio XI - Prezzi e rimborsi - via Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, la proposta del prezzo, qualora intendano mettere in commercio le suddette confezioni.   Art. 3. La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno 1° gennaio 2005. Roma, 16 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 Criteri e metodi per l'aggiornamento del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005 Prefazione Le finalita' che hanno ispirato l'aggiornamento del Prontuario Farmaceutico sono state le seguenti: - consentire, nell'ambito delle categorie omogenee, una piu' efficiente ridistribuzione delle risorse disponibili in grado di assicurare un governo della spesa; - ampliare il livello di accesso alla rimborsabilita' con l'ammissione di nuovi farmaci; - perseguire una linea di continuita' e coerenza applicativa con i precedenti aggiornamenti del Prontuario. In particolare, l'aggiornamento del Prontuario 2005 prevede: ­ un maggior numero di farmaci ammessi alla rimborsabilita', senza alcuna esclusione di medicinali precedentemente rimborsati; ­ una piu' elevata presenza di farmaci generici che consentono, a parita' di efficacia e sicurezza, un contenimento della spesa; ­ un intervento selettivo di riduzione del prezzo dei farmaci rimborsabili che avevano determinato un aumento eccessivo e non giustificato dei consumi. Metodologia e criteri applicativi La fonte dei dati utilizzati per l'aggiornamento del Prontuario e' costituita dall'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali; tale banca dati e' certificata dall'Istituto Superiore di Sanita' e deriva dalla lettura ottica dei bollini delle singole ricette a carico del SSN, spedite dalle farmacie pubbliche e private (oltre 400 milioni di ricette su base annua). La manovra adottata per il PFN si basa sui seguenti criteri: ­ la riduzione dei prezzi e' stata applicata selettivamente ai principi attivi che hanno determinato lo sfondamento del tetto di spesa; ­ le aggregazioni tra i principi attivi responsabili dell'incremento di spesa sono state inserite all'interno delle categorie omogenee; ­ le categorie omogenee sono state quelle gia' individuate nell'aggiornamento del PFN 2003. In particolare, si e' proceduto sulla base della seguente metodologia ­ sono stati selezionati tutti i principi attivi (PA) che nel 1° semestre 2004, rispetto al 1° semestre 2003, hanno evidenziato una variazione di spesa superiore alla media dell'intero settore (8.6%); ­ sono stati esclusi dall'analisi tutti i PA di recente introduzione sul mercato e tutti i farmaci inseriti nella lista di trasparenza; ­ successivamente i principi attivi considerati sono stati accorpati nelle categorie omogenee di appartenenza; ­ sono state escluse dalla manovra le categorie omogenee con variazione di spesa negativa; ­ la prima ponderazione e' avvenuta considerando le categorie omogenee. La variazione assoluta della categoria omogenea (inclusiva di tutti i principi attivi, anche quelli con variazione di spesa minore dell'8.6%) e' stata pesata sulla variazione totale delle categorie considerate. In questo modo per ciascuna categoria si e' individuato il peso % della variazione di spesa sul totale; ­ l'entita' del risparmio complessivo e' stata quindi ripartita sulla base dei pesi precedentemente individuati, e si e' cosi' determinato il contenimento di spesa da recuperare per ciascuna categoria omogenea; ­ tale risparmio e' stato ripartito tra i principi attivi sulla base del loro peso % sulla variazione assoluta di spesa superiore all'8.6% (seconda ponderazione), considerando esclusivamente i principi attivi oggetto della manovra; ­ rapportando il risparmio attribuito a ciascuna molecola sulla relativa spesa del 1° semestre 2004, e' stata determinata l'entita' della riduzione di prezzo riferita a ciascun principio attivo; ­ infine e' stato posto un tetto alla riduzione del prezzo (pari al 10%), ricalcolando il risparmio su base semestrale ed annuale. Categorie omogenee La metodologia adottata ha ripreso alcuni elementi gia' presenti nei precedenti aggiornamenti del prontuario. Tra questi vi sono le categorie omogenee che sono state definite in accordo con quanto indicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS-Oslo), certificate dal DURG-Italia e in linea con quanto gia' utilizzato nel PFN 2003. Il criterio di applicare all'interno delle categorie omogenee una riduzione di prezzi uguale per tutte le confezioni a base dello stesso principio attivo, senza tener conto delle singole quote di mercato dei diversi marchi coinvolti, risponde a due precise esigenze: - l'attribuzione delle licenze e il co-marketing sono frutto di accordi tra le parti, che rispondono a strategie di mercato e che non possono essere influenzate dal sistema regolatorio; - una differenziazione della riduzione dei prezzi secondo diversi marchi dello stesso principio attivo vanificherebbe il principio di "prezzi uguali per farmaci uguali" rendendo di fatto ingestibile il sistema sia per il SSN sia per il paziente. Trasparenza della procedura I principi e la metodologia per l'aggiornamento del PFN, approvati dalla CTS, sono stati presentati in un incontro con le Associazioni di categoria, nel corso del quale e' stato consegnato il documento metodologico approvato dalla CTS. Ad ogni Azienda e' stato trasmesso l'elenco delle specialita' medicinali che rientravano nella manovra, con indicazione dei nuovi prezzi e con allegati i criteri e la metodologia adottati. Contestualmente i dati sulle singole specialita' sono stati resi disponibili alle Associazioni di categoria per consentire a ciascuna Azienda di effettuare le proprie verifiche e di trasmettere all'AIFA le proprie osservazioni.   Allegato 2 Categorie Omogenee - Riduzione prezzi per principio attivo ===================================================================== Categoria omogenea | Principio attivo |Riduzione prezzo ===================================================================== C10AA Statine |Atorvastatina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Fluvastatina | 9,8% --------------------------------------------------------------------- |Pravastatina | 5,3% --------------------------------------------------------------------- |Simvastatina | 0,5% --------------------------------------------------------------------- |Rosuvastatina | --------------------------------------------------------------------- A02BC/0 Inibitori della| | pompa acida |Esomeprazolo | 7,9% --------------------------------------------------------------------- |Lansoprazolo | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Omeprazolo | 1,4% --------------------------------------------------------------------- |Pantoprazolo | 6,7% --------------------------------------------------------------------- |Rabeprazolo | 5,4% --------------------------------------------------------------------- C09DA/0 Sartani e | | diuretici |Candesartan+idroclorotiazide| 9,3% --------------------------------------------------------------------- |Irbesartan+idroclorotiazide | 9,0% --------------------------------------------------------------------- |Losartan+idroclorotiazide | 0,9% --------------------------------------------------------------------- |Valsartan+idroclorotiazide | 5,7% --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+telmisartan| --------------------------------------------------------------------- R03AK/2 Beta-2 | | adrenergici a lunga | | durata d'azione e | | glucocorticoidi |Budesonide+formoterolo | 8,8% --------------------------------------------------------------------- |Salmeterolo+fluticasone | 3,7% --------------------------------------------------------------------- C09AA/0 Ace inibitori |Perindopril | 0,9% --------------------------------------------------------------------- |Ramipril | 5,0% --------------------------------------------------------------------- |Zofenopril | 7,7% --------------------------------------------------------------------- |Quinapril | --------------------------------------------------------------------- |Spirapril | --------------------------------------------------------------------- |Trandolapril | --------------------------------------------------------------------- |Benazepril | --------------------------------------------------------------------- |Cilazapril | --------------------------------------------------------------------- |Delapril | --------------------------------------------------------------------- |Fosinopril | --------------------------------------------------------------------- |Lisinopril | --------------------------------------------------------------------- |Moexipril | --------------------------------------------------------------------- C09CA/0 Sartani |Candesartan | 0,3% --------------------------------------------------------------------- |Eporsaratan | 3,9% --------------------------------------------------------------------- |Irbesartan | 7,7% --------------------------------------------------------------------- |Telmisartan | 0,6% --------------------------------------------------------------------- |Valsartan | 9,1% --------------------------------------------------------------------- |Losartan | --------------------------------------------------------------------- N06AB/0 Inibitori | | selettivi della | | ricaptazione della | | serotonina |Sertralina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Citalopram | --------------------------------------------------------------------- |Escitalopram | --------------------------------------------------------------------- |Fluvoxamina | --------------------------------------------------------------------- |Paroxetina | --------------------------------------------------------------------- C09BA/0 Ace inibitori e| | diuretici |Idroclorotiazide+benazepril | 0,4% --------------------------------------------------------------------- |Perindopril+indapamide | 6,4% --------------------------------------------------------------------- |Ramipril+idroclorotiazide | 3,5% --------------------------------------------------------------------- |Cilazapril+idroclorotiazide | --------------------------------------------------------------------- |Delapril+indapamide | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+captopril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+enalapril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+fosinopril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+lisinopril | --------------------------------------------------------------------- |Idroclorotiazide+quinapril | --------------------------------------------------------------------- |Moexipril+idroclorotiazide | --------------------------------------------------------------------- |Ramipril+piretanide | --------------------------------------------------------------------- N06AX/0 Altri | | antidepressivi |Venlafaxina | 6,3% --------------------------------------------------------------------- |Mirtazapina | 3,8% --------------------------------------------------------------------- |Reboxetina | --------------------------------------------------------------------- |Trazodone | --------------------------------------------------------------------- |Mianserina | --------------------------------------------------------------------- B01AB/2 Eparinici - BPM|Enoxaparina | 3,6% --------------------------------------------------------------------- |Nadroparina | 0,6% --------------------------------------------------------------------- |Parnaparina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Repivarina | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Dalteparina | --------------------------------------------------------------------- C07AB/0 Bloccanti | | selettivi dei recettori| | beta-adrenergici, non | | associati |Bisoprololo | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Nebivololo | 3,7% --------------------------------------------------------------------- |Celiprololo | --------------------------------------------------------------------- |Acebutololo | --------------------------------------------------------------------- |Betaxololo | --------------------------------------------------------------------- S01ED/0 | | Antiglaucomatosi |Dorzolamide+timololo | 5,1% --------------------------------------------------------------------- |Latanoprost | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Timololo | 3,0% --------------------------------------------------------------------- |Metipranololo | --------------------------------------------------------------------- |Levobunololo | --------------------------------------------------------------------- |Befunololo | --------------------------------------------------------------------- |Betaxololo | --------------------------------------------------------------------- |Carteololo | --------------------------------------------------------------------- C08CA/0 'Ca-antagonisti| | con prevalente effetto | | vascolare |Lercanidipina* | 5,9% --------------------------------------------------------------------- |Nifedipina* | 3,4% --------------------------------------------------------------------- |Amlodipina | --------------------------------------------------------------------- |Felodipina | --------------------------------------------------------------------- |Isradipina | --------------------------------------------------------------------- |Lacidipina | --------------------------------------------------------------------- |Manidipina | --------------------------------------------------------------------- |Nicardipina | --------------------------------------------------------------------- |Nisoldipina | --------------------------------------------------------------------- |Nitrendipina | --------------------------------------------------------------------- N02CC/0 'Agonisti | | selettivi dei recettori| | 5HT1 |Almotriptan | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Eletriptan | 10,0% --------------------------------------------------------------------- |Rizatriptan | 2,1% --------------------------------------------------------------------- |Sumatriptan | --------------------------------------------------------------------- |Zolmitriptan | --------------------------------------------------------------------- R03DC/0 | | 'Antileucotrienici |Montelukast | 3,7% --------------------------------------------------------------------- |Zafirlukast | --------------------------------------------------------------------- M01ALL 'Farmaci | | antinfiammatori non | | steroidei non selettivi|Aceclofenac | 7,0% --------------------------------------------------------------------- |Ketoprofene | 5,6% --------------------------------------------------------------------- |Meloxicam | 0,9% --------------------------------------------------------------------- |Acemetacina | --------------------------------------------------------------------- |Acido tiaprofenico | --------------------------------------------------------------------- |Amtolmetine guacil | --------------------------------------------------------------------- |Cinnoxicam | --------------------------------------------------------------------- |Dexibuprofene | --------------------------------------------------------------------- |Diclofenac+misoprostolo | --------------------------------------------------------------------- |Flurbiprofene | --------------------------------------------------------------------- |Ibuprofene | --------------------------------------------------------------------- |Indometacina | --------------------------------------------------------------------- |Lornoxicam | --------------------------------------------------------------------- |Nabumetone | --------------------------------------------------------------------- |Naprossene | --------------------------------------------------------------------- |Oxaprozina | --------------------------------------------------------------------- |Pirossicam | --------------------------------------------------------------------- |Proglumetacina | --------------------------------------------------------------------- |Sulindac | --------------------------------------------------------------------- |Tenoxicam | --------------------------------------------------------------------- C03CA/0 Diuretici ad | | azione diuretica | | maggiore-Sulfonamidi, | | non associate |Torasemide | 4,7% --------------------------------------------------------------------- |Furosemide | --------------------------------------------------------------------- C10AB/0 Fibrati |Fenofibrato | 4,0% --------------------------------------------------------------------- |Bezafibrato | --------------------------------------------------------------------- R03BB/0 Anticolinergici|Ossitropio bromuro* | 4,0% --------------------------------------------------------------------- |Ipratropio bromuro | --------------------------------------------------------------------- J01MA/0 | | 'Fluorochinolonici |Lomefloxacina* | 3,2% --------------------------------------------------------------------- |Ciprofloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Enoxacina | --------------------------------------------------------------------- |Levofloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Moxifloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Norfloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Ofloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Pefloxacina | --------------------------------------------------------------------- |Rufloxacina | --------------------------------------------------------------------- D05AX/0 'Altri | | antipsoriasici per uso | | topico |Tacalcitolo | 3,8% --------------------------------------------------------------------- |Tazarotene | --------------------------------------------------------------------- |Calcipotriolo | --------------------------------------------------------------------- C03DA/0 'Antagonisti | | dell'aldosterone |Canrenone* | 1,1% --------------------------------------------------------------------- |Canrenoato di potassio | --------------------------------------------------------------------- |Spironolattone |   ALLEGATO 3 ----> Vedere immagini da pag. 12 a pag. 111 <----