Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluorouracile Baxter» Estratto determinazione A.I.C./N n. 97 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOROURACILE BAXTER, nelle forme e confezioni: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini da 5 ml, «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini da 10 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Tiziano 25, Cap 00196, Italia, codice fiscale n. 00492340583. Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 035159019 (in base 10) 11JYZC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Lemery S.A. De C.V. - Col. Huichapan - Mexico D.F., Martires De Rio Blanco, 54 (Tutte); Biolab S.r.l. - via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Milano) (Controlli); Bieffe Medital S.p.a - via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) (Rilascio Dei Lotti). Composizione: 1 flaconcino da 5 ml: principio attivo: fluorouracile 250 mg; eccipienti: sodio idrossido in quantita' compresa tra 8,6 Ph e 9,4 Ph; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml. Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini - A.I.C. n. 035159021 (in base 10) 11JYZF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore: Lemery S.A. de C.V. - Col. Huichapan - Mexico D.F., Martires De Rio Blanco, 54 (tutte); Biolab S.r.l. - via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Milano) (controlli); Bieffe Meditai S.p.a - via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) (rilascio dei lotti). Composizione: 1 flaconcino da 10 ml: principio attivo: fluorouracile 500 mg; eccipienti: sodio idrossido in quantita' compresa tra 8,6 Ph E 9,4 Ph; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica. Il farmaco puo' anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 035159019 (in base 10) 11JYZC (in base 32); Classe di remborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,35 euro; Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini - A.I.C. n. 035159021 (in base 10) 11JYZF (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,35 euro. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035159019 «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; confezione: A.I.C. n. 035159021 «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.