Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prontogest» Estratto determinazione A.I.C./N n. 90 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRONTOGEST anche nella forma e confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml. Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Passeggiata di Ripetta, 22, Cap 00186, Italia, codice fiscale n. 00539640482. Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml - A.I.C. n. 005239076 (in base 10) 04ZW94 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43 (produzione e controllo prodotto finito). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: progesterone 100 mg; eccipienti: alcool benzilico 200 mg; etile oleato quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: nella preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto prematuro; ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea, sindrome premestruale; profilassi della depressione post-parto. Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primitiva o secondaria. Classificazione ai fini' della rimborsabilita': Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml - A.I.C. n. 005239076 (in base 10) 04ZW94 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A: prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,88 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,70 euro. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 005239076 «100 mg/ml soluzione iniettabile» 7 fiale 1 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.