Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Igantibe» Estratto determinazione A.I.C/N n. 89 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IGANTIBE nelle forme e confezioni: «600 U.I./13 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml, «1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcelona (Spagna) - Can Guasch, 2, C.a.p. 08150. Confezione: «600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 035320011 (in base 10) 11PW6C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcelona (Spagna) - Can Guasch, 2, CAP 08150. Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: immunoglobulina umana antiepatite B 600 U.I (200 Ul/ml), (Proteine umane 480 mg), (Percentuale di immunoglobulina umana \geq 95% lg. eccipienti: glicina 67,5 mg, sodio cloruro 9,0 mg, acqua p.p.i 3 ml. Confezione: «1000 U.l./5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 035320023 (in base 10) 11PW6R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcelona (Spagna) - Can Guasch, 2, CAP 08150. Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: immunoglobina umana antiepatite B 1000 U.I (200 UI/ml), (Proteine umane 800 mg), (Percentuale di immunoglobulina umana \geq 95% lg eccipienti: glicina 112,5 mg, sodio cloruro 15 mg, acqua p.p.i 5 ml. Indicazioni terapeutiche: immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 035320011 (in base 10) 11PW6C (in base 32). Classe di rimborsabilita': A: prezzo ex factory (IVA esclusa): 210,86 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 348,00 euro. Confezione: «1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 035320023 (in base 10) 11PW6R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A: prezzo ex factory (IVA esclusa): 327,19 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 540,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n 035320011 «600 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035320023 «1000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.