Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina Doc Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 88 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERAZOSINA DOC GENERICI nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili, «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7, cap. 20124, Italia, codice fiscale n. 11845960159. Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 035622012 (in base 10) 11Z33W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15. Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,126 mg. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 035622024 (in base 10) 11Z348 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15. Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg eccipienti: lattosio monoidrato 123,39 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E 132 0,05 mg Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035052, relativo al farmaco «TERAZONIL» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 035622012 (in base 10) 11Z33W (in base 32); Classe di rimborsabilita': A: prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,42 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,00 euro. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 035622024 (in base 10) 11Z348 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A: prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,08 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,90 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035622012 «2 mg compresse» 10 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035622024 «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.