Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Pharmeg» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 80 del 9 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM PHARMEG, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, «2,5 mg compresse rivestite con film», 20 compresse; Titolare A.I.C.: Pharmeg s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - (Potenza), via dei Giardini, 34, cap. 85033, codice fiscale n. 01572000766. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film», 20 compresse: A.I.C. n. 036467013 (in base 10) 12SWB5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118; Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg; Film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film», 20 compresse: A.I.C. n. 036467025 (in base 10) 12SWBK (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg. eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg, magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,03 mg, titanio diossido 0,11 mg; talco 0,04 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia, insonnia. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035540, relativo al farmaco «Zeloram» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'; Confezione: «1 mg compresse rivestite con film», 20 compresse; A.I.C. n. 036467013 (in base 10) 12SWB5 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film», 20 compresse; A.I.C. n. 036467025 (in base 10), 12SWBK (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura; Confezione: A.I.C. n. 036467013 «1 mg compresse rivestite con film», 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036467025 «2,5 mg compresse rivestite con film», 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giomo successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.