Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acim»

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 79 del 9 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC;
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACIM nella forma e confezione:
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - (Potenza), via San Rocco, 6, cap. 85033, codice fiscale n. 01256840768.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml:
A.I.C. n. 036285017 (in base 10) 12MBLT (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118;
Composizione 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica, 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/ caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno specialmente su base ansiosa.
L'Acim cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci: Mexylor (A.I.C. n. 036336), Lormetazepam Sigma Tau generics (A.I.C. n. 036284), Lormetazepam eg (A.I.C. n. 036309) e successive modifiche;
Classificazione ai fini della rimborsabilita';
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml:
A.I.C. n. 036285017 (in base 10) 12MBLT (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura;
Confezione: A.I.C. n. 036285017 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.