Gazzetta n. 299 del 22 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determinazione NCR/N n. 78 del 9 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENTEROGERMINA anche nelle forme e confezioni: «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule, «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule; Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella, 2, cap. 20122, codice fiscale n. 12324370159. Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule: A.I.C. n. 013046053 (in base 10) 0DG495 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto De' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48; Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 mid; eccipienti: caolino 100 mg; cellulosa microcristallina 172,25 mg; magnesio stearato 2,75 mg; gelatina 63,46 mg; titanio diossido 1,52 mg; acqua depurata 11,02 mg; Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule: A.I.C. n. 013046065 (in base 10) 0DG49K (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto, De' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48; Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 mid; eccipienti: caolino 100 mg; cellulosa microcristallina 172,25 mg; magnesio stearato 2,75 mg; gelatina 63,46 mg; titanio diossido 1,52 mg; acqua depurata 11,02 mg; Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'; Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule: A.I.C. n. 013046053 (in base 10) 0DG495 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Confezione: «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule: A.I.C. n. 013046065 (in base 10) 0DG49K (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 013046053 «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule - OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 013046065 «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule - OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.