Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Havrix» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1104 del 9 dicembre 2004 Medicinale: HAVRIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap 37100, Italia, codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche dei coadiuvanti per i vaccini ed eccipienti di origine biologica (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica delle specifiche del medicinale: esprime il valore di «potency in vitro» non come valore relativo, ma come valore assoluto espresso in percentuale: non meno del 78% del valore di antigene dichiarato in etichetta (1440 EL. U/ml per la formulazione adulti e 720 EL. U/ml per la formulazione bambini ed eliminazione del test di tossicita' anormale sul bulk finale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028725099 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 028725101 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 028725113 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml (sospesa); A.I.C. n. 028725125 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml (A.I.C. n. 028725099), «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml (A.I.C. n. 028725113), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.