Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 dicembre 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Advate», autorizzata con procedurra centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C15/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale ADVATE - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 2 dicembre 2003 ed inserita nel registro comuritario dei medicinali con i numeri: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacancino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso. Titolare A.l.C.: BAXTER AG. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano»; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12 ottobre 2004; Vista la deliberazione n. 3 in data 18 novembre 2004 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale ADVATE debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale ADVATE nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160012/E (in base 10) 12HJJD (in base 32); 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160024/E (in base 10) 12HJUS (in base 32); 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160036/E (in base 10) 12HJK4 (in base 32); 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160048/E (in base 10) 12HJKJ (in base 32).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale ADVATE (fattore VIII della coagulazione ricombinante) e' classificata come segue: Confezioni: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160012/E (in base 10) 12HJJD (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 187,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 309,45 euro; 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160024/E (in base 10) 12HJUS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 375,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 618,90 euro; 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160036/E (in base 10) 12HJK4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 750,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.237,80 euro; 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso; n. A.I.C. 036160048/E (in base 10) 12HJKJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.125,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.856,70 euro. Dall'entrata in vigore della presente determinazione l'azienda s'impegna a: ridurre il prezzo ex factory per UI della specialita' Recombinate da euro 0,69 a euro 0,67 e a pubblicare i relativi prezzi al pubblico nella Gazzetta Ufficiale parte seconda; rispettare il tetto di spesa di 56,5 milioni di euro relativa al fatturato delle seguenti specialita' medicinali Hemofil M, Recombinate e Advate a base di fattore VIII; applicare, in caso di superamento del tetto, uno sconto automatico sull'Advate per recuperare l'eccedenza di spesa. Validita' del contratto 12 mesi con verifica dell'impatto di spesa dopo 6 mesi.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.   Art. 4. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo successivi aggiornamenti: al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 1° dicembre 2004 Il direttore generale: Martini