Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo EG» Estratto determinazione n. 12 del 1° dicembre 2004 Medicinale: CARVEDILOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 5 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355016/M (in base 10) 12PGY8 (in base 32); 10 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355028/M (in base 10) 12PGYN (in base 32); 14 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355030/M (in base 10) 12PGYQ (in base 32); 20 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355042/M (in base 10) 12PGZ2 (in base 32); 28 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355055/M (in base 10) 12PGZH (in base 32); 30 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355067/M (in base 10) 12PGZV (in base 32); 40 compresse da 6,25 mg;; n. A.I.C. 036355079/M (in base 10) 12PH07 (in base 32); 50 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355081/M (in base 10) 12PH09 (in base 32); 56 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355093/M (in base 10) 12PH0P (in base 32); 60 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355105/M (in base 10) 12PH11 (in base 32); 90 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355117/M (in base 10) 12PH1F (in base 32); 98 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355129/M (in base 10) 12PH1T (in base 32); 100 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355131/M (in base 10) 12PH1V (in base 32); 120 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355143/M (in base 10) 12PH27 (in base 32); 150 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355156/M (in base 10) 12PH2N (in base 32); 200 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355168/M (in base 10) 12PH30 (in base 32); 250 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355170/M (in base 10) 12PH32 (in base 32); 300 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355182/M (in base 10) 12PH3G (in base 32); 400 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 0363551194/M (in base 10) 12PH3U (in base 32); 500 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355206/M (in base 10) 12PH46 (in base 32); 1000 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355218/M (in base 10) 12PH4L (in base 32); 5 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355220/M (in base 10) 12PH4N (in base 32); 7 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355232/M (in base 10) 12PH50 (in base 32); 10 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355244/M (in base 10) 12PH5D (in base 32); 14 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355257/M (in base 10) 12PH5t (in base 32); 20 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355269/M (in base 10) 12PH65 (in base 32); 28 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355271/M (in base 10) 12PH67 (in base 32); 30 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355283/M (in base 10) 12PH6M (in base 32); 32 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355295/M (in base 10) 12PH6Z (in base 32); 40 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355307/M (in base 10) 12PH7C (in base 32); 50 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355319/M (in base 10) 12PH7R (in base 32); 56 compresse in blister OPAIAL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355321/M (in base 10) 12PH7T (in base 32); 60 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355333/M (in base 10) 12PH85 (in base 32); 90 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355345/M(in base 10) 12PH8K (in base 32); 98 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355358/M (in base 10) 12PH8Y (in base 32); 100 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355360/M (in base 10) 12PH90 (in base 32); 150 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355372/M (in base 10) 12PH9D (in base 32); 200 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355384/M (in base 10) 12PH9S (in base 32); 250 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355396/M (in base 10) 12PHB4 (in base 32); 300 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355408/M (in base 10) 12PHBJ (in base 32); 400 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355410/M (in base 10) 12PHBL (in base 32); 500 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355422/M (in base 10) 12PHBY (in base 32); 1000 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355434/M (in base 10) 12PHCB (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Composizione: 1 compressa da 6,25 o da 25 mg contiene: principio attivo: carvedilolo 6,25 o 25 mg; eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; Produzione: KRKA d.d. Novo mesto - Smarjesja cest 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia); Confezionamento: Stada Arzneimittel AG - StadastraÞe 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Confezionamento: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese 118, 29100 Piacenza; Confezionamento: Cosmo S.p.A. - via C. Colombo, 1, 20020 Lainate Milano; Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - StadastraÞe 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel (Germania); Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese 118, 29100 Piacenza; Cosmo S.p.A. - via C. Colombo, 1, 20020 Lainate Milano; Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile, trattamento aggiuntivo nello scompenso cardiaco cronico stabile da moderato a grave. (Classificazione ai fini della rimborsabilita): Confezioni: 28 compresse da 6,25 mg; n. A.I.C. 036355055/M (in base 10) 12PGZH (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro; 30 compresse in blister OPA/AL/PVC da 25 mg; n. A.I.C. 036355283/M (in base 10) 12PH6M (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati): Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. (Rinnovo dell'autorizzazione): La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.