Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isotretinoina EG» Estratto determinazione n. 11 del 1° dicembre 2004 Medicinale: ISOTRETINOINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: 5 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351017/M (in base 10) 12PC19 (in base 32); 10 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351029/M (in base 10) 12PC1P (in base 32); 15 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351031/M (in base 10) 12PC1R (in base 32); 20 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351043/M (in base 10) 12PC23 (in base 32); 28 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351056/M (in base 10) 12PC2J (in base 32); 30 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351068/M (in base 10) 12PC2W (in base 32); 50 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351070/M (in base 10) 12PC2Y (in base 32); 56 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351082/M (in base 10) 12PC3B (in base 32); 60 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351094/M (in base 10) 12PC3Q (in base 32); 100 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351106/M (in base 10) 12PC42 (in base 32); 5 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351118/M (in base 10) 12PC4G (in base 32); 10 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351120/M (in base 10) 12PC4J (in base 32); 15 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351132/M (in base 10) 12PC4W (in base 32); 20 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351144/M (in base 10) 12PC58 (in base 32); 28 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351157/M (in base 10) 12PC5P (in base 32); 30 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351169/M (in base 10) 12PC61 (in base 32); 50 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351171/M (in base 10) 12PC63 (in base 32); 56 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351183/M (in base 10) 12PC6H (in base 32); 60 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351195/M (in base 10) 12PC6V (in base 32); 100 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351207/M (in base 10) 12PC77 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: 1 capsula molle da 10 e 20 mg contiene: principio attivo: isotretinoina 10 mg o 20 mg; eccipienti per il dosaggio da 10 mg: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera d'api gialla; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo, acqua depurata, rosso cocciniglia A (E124) ossido di ferro (E172) e titanio diossido (E171); eccipienti per il dosaggio da 20 mg: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, di sodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, alio di semi di soia parzialmente idrogenato,cera di api gialla; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E124), indigotina (E132) e titanio diossido (E171). Produzione SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps) - CH-9533 Kirchberg (Svizzera). Sanico N.V. Veedijk 59 - Indutriezone IV - 2300 Turnnout (Belgio). Controllo e rilascio dei lotti: Sanico N.V. Veedijk 59 - Indutriezone IV - 2300 Turnnout (Belgio). Indicazioni terapeutiche: Forme gravi di acne (come l'acne nodulo-cistica o conglobata a rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di trattamenti convenzionati con antibatterici sistemici e terapia topica. Classificazione ai fini della rimborsabilita', confezione: 30 capsule molli da 10 mg - A.I.C. n. 036351068/M (in base 10) 12PC2W (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 10,56 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 17,43 euro; 30 capsule molli da 20 mg - A.I.C. n. 036351169/M (in base 10) 12PC61 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 18,52 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 30,57 euro. Classificazione ai fini della fornitura - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata datla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato pressa questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvaziane da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.