Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Esopral» Estratto determinazione n. 14 del 1° dicembre 2004 Medicinale: ESOPRAL. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli n. 50 - 20134 Milano. Confezioni: 1 flaconcino da 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035433539/M (in base 10), 11TC23 (in base 32); 10 flaconcini da 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035433541/M (in base 10), 11TC25 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: principio attivo: esomeprazolo sodico 42,5 mg equivalente a esomeprazolo 40 mg; eccipienti: sodio edetato diidrato e sodio idrossido. Produzione: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje - Svezia. In alternativa per il confezionamento e rilascio: AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield Cheshire UK; AstraZeneca GmbH, Wedel Germania; AstraZeneca GmbH, Plankstadt Germania; AstraZeneca Monts, Monts Francia; AstraZeneca Farmaceutica Spain SA, Porrino Spagna; AstraZeneca S.p.a., Caponago Italia. Controllo: AstraZeneca AB, S-151 85 Gartunavagen, Sodertaelje - Svezia. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - Milano. Indicazioni terapeutiche: «Esopral» e' indicato nella malattia da reflusso gastroesofageo, come alternativa alla terapia orale, nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso, quando la somministrazione orale non e' appropriata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: 1 flaconcino da 40 mg polvere per soluzione iniettabile/ infusione; A.I.C. n. 035433539/M (in base 10), 11TC23 (in base 32). classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa Euro 5,76; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa Euro 9,51; 10 flaconcini da 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione; A.I.C. n. 035433541/M (in base 10), 11TC25 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa: Euro 57,60; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa: Euro 95,06. Classificazione ai fini della fornitura: OSP. - 1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.