Gazzetta n. 297 del 20 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ombex» Estratto determinazione n. 23 del 1° dicembre 2004 Medicinale: OMBEX. Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A., largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 15 g - A.I.C. n. 036479018/M (in base 10) 12T81B (in base 32) I. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 036479020/M (in base 10) 12T81D (in base 32) I. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 60 g - A.I.C. n. 036479032/M (in base 10) 12T81S (in base 32) I. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 100 g - A.I.C. n. 036479044/M (in base 10) 12T824 (in base 32) I. Forma farmaceutica: crema. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: pimecrolimus 10 mg; eccipienti: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Produzione e controllo: Novartis Pharma GmbH Wehr (D). Indicazioni terapeutiche: Ombex e' indicato in pazienti con dermatite atopica (eczema) di grado da lieve a moderato dai due anni di eta' in poi per: trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi; trattamento intermittente a lungo termine per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 15 g - A.I.C. n. 036479018/M (in base 10) 12T81B (in base 32) I; classe di rimborsabilita': C. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 036479020/M (in base 10) 12T81D (in base 32) I; classe di rimborsabilita': H. prezzo ex factory IVA esclusa 26,41 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 43,59 euro. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 60 g - A.I.C. n. 036479032/M (in base 10) 12T81S (in base 32) I; classe di rimborsabilita': C. Confezione: 1% crema tubo in alluminio da 100 g - A.I.C. n. 036479044/M (in base 10) 12T824 (in base 32) I; classe di rimborsabilita': C. Sconto obbligatorio per la confezione da 30 g. del 15,335% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.