Gazzetta n. 297 del 20 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Albumina LFB» Estratto determinazione n. 16 del 1° dicembre 2004 Medicinale: ALBUMINA LFB. Titolare A.I.C.: Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies 3, avenue des Tropiques BP 305 Les Ulis 91958 Courtaboeuf Cedex Francia. Confezione: soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo II) da 50 ml - A.I.C. n. 036176016/M (in base 10) 12J04J (in base 32) I; Confezione: soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo II) da 50 ml - A.I.C. n. 036176028/M (in base 10) 12J04W (in base 32) I. Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Composizione: principio attivo: albumina umana 200 mg per ml di soluzione ossia 20%. eccipienti: sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili Produzione e rilascio dei lotti: Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies 3, avenue des Tropiques BP 305 Les Ulis 91958 Courtaboeuf Cedex Francia 59, RUE Trevise BP 2006 59 011 Lille Cedex Francia. Indicazioni terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume del sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata, e in caso l'uso di un colloide sia appropriato. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo II) da 50 ml - A.I.C. n. 036176016/M (in base 10) 12J04J (in base 32) I; classe di rimborsabilita': a nota 15; prezzo ex factory IVA esclusa: 26,11 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 43,10 euro. Confezione: soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (Tipo II) da 100 ml - A.I.C. n. 036176028/M (in base 10) 12J04W (in base 32) I; classe di rimborsabilita': a nota 15; prezzo ex factory IVA esclusa: 52,11 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 86,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.