Gazzetta n. 297 del 20 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Darilin» Estratto determinazione n. 22 del 1° dicembre 2004 Medicinale: DARILIN. E' autorizzata la nuova indicazione terapeutica «prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo» per la specialita' medicinale Darilin (valganciclovir) alle condizioni di seguito specificate: Confezione: 60 compresse rivestite con film da 450 mg - A.I.C. n. 035740012/M (in base 10), 122QCD (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.326,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 2.190,00 euro. Sconto obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.