Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metronidazolo Baxter» Estratto determinazione n. 10 del 1° dicembre 2004 Medicinale: METRONIDAZOLO BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma. Confezione: sacca in poliolefine/poliammide (PL 2444) da 100 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 036370017/M (in base 10) 12PXM1 (in base 32) I. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: 500 mg di metronidazolo; eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Osmolarita': 308 mOsm/l pH 4,5 - 6,0. Produzione: Baxter Healthcare S.A. - Moneen Road, Co Mayo ,Castelbar - Irlenad; Bieffe Medital Sabinanigo, Ctra de Biescas Senegue - 22666 Sabinanigo (Huesca) Spain. Indicazioni terapeutiche: metronidazolo 0,50% baxter, soluzione per infusione, e' indicato nei casi in cui la terapia orale non e' possibile. Nella profilassi delle infezioni pre/postoperatorie sostenute da batteri anaerobi sensibili, particolarmente le specie dei Bacteroides e degli streptococchi anaerobi, negli interventi chirurgici addominali, ginecologici, gastrointestinali o colonrettali che comportano un alto rischio di comparsa di tali infezioni. La soluzione puo' essere utilizzata in associazione con un antibiotico attivo contro i batteri anaerobi. Nel trattamento di gravi infezioni intraadominali e ginecologiche in cui sono stati identificati o si sospettano come causa batteri anaerobici sensibili particolarmente le specie dei Bacteroides e degli streptococchi anaerobi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 20 sacche in poliolefine/poliammide (PL 2444) da 100 ml soluzione per infusione - A.I.C. n. 036370017/M (in base 10) 12PXM1 (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «C». Il medicinale e' posto in classe di rimborsabilita' «C» per sfavorevole rapporto costo/beneficio. Classificazione ai fini della fornitura: Osp. - 1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.