Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Extraneal» Estratto determinazione n. 13 del 1° dicembre 2004 Medicinale: EXTRANEAL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - Roma. Confezioni: 6 sacche doppie da 1500 ml con connettore lineo - A.I.C. n. 033302163/M (in base 10) 0ZS9NM (in base 32) I; 5 sacche doppie da 2000 ml con connettore lineo - A.I.C. n. 033302175/M (in base 10) 0ZS9NZ (in base 32) I; 4 sacche doppie da 2500 ml con connettore lineo - A.I.C. n. 033302187/M (in base 10) 0ZS9PC (in base 32) I. Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: icodestrina 75 g/L, sodio cloruro 5,4 g/L, sodio lattato 4,5 g/L, calcio cloruro 0,257 g/L, magnesio cloruro 0,051 g/L, osmolarita' teorica 284 milliosmoli/l, osmolarita' teorica 301 milliosmoli/kg. Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio 133 mMol/L, calcio 1,75 mMol/L, magnesio 0,25 mMol/L, cloruri 96 mMol/L, lattato 40 mMol/L, pH compreso tra 5 e 6. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Produzione: Baxter Healthcare S.A. - Repubblica di Irlanda. Indicazioni terapeutiche: «Extraneal» e' indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita' di ultrafilitrazione con soluzioni di glucosio poiche' puo' prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 6 sacche doppie da 1500 ml con connettore lineo - A.I.C. n. 033302163/M (in base 10) 0ZS9NM (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 5 sacche doppie da 2000 ml con connettore lineo - A.I.C. n. 033302175/M (in base 10) 0ZS9NZ (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 4 sacche doppie da 2500 ml con connettore lineo - A.I.C. n. 033302187/M (in base 10) 0ZS9PC (in base 32) I. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: Osp. - 1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.