Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New EDS IB+COR». Estratto provvedimento n. 278 del 2 dicembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW EDS IB+COR vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la sindrome del calo di deposizione (EDS'76), la bronchite infettiva, la corizza infettiva e la pseudopeste dei polli: flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101113049; flacone in polipropilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101113052; flacone in polietilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101113064. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta variazione titolo/dose degli antigeni, aggiunta eccipiente, nuova confezione, aumento validita'. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario, la variazione del titolo/dose degli antigeni e l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80. La composizione ora autorizzata e' la seguente: composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: invariati. Nuova confezione: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1.000 dosi) - A.I.C. n. 101113076. Validita': la validita' della nuova confezione autorizzata e' di 24 mesi: ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Le confezioni da 250 ml (500 dosi) flacone in vetro, in polipropilene e polietilene, A.I.C. n. 101113049, 101113052, 101113064 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. sono revocate. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.