Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carbocaina»

Estratto provvedimento A.I.C. n. 962 del 21 ottobre 2004

Medicinale: CARBOCAINA.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza, c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale 00735390155.
Variazione A.I.C.: Adeguamento termini standard.
Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 016691026 - 0,5% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml varia a: 5 mg/ml soluzione inettabile 1 flacone 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691040 - 1% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 flacone 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691065 - 2% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 1 flacone 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691077 - 3% soluzione iniettabile 1 flacone da 20 ml varia a: 30 mg/ml soluzione inettabile 1 flacone 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691089 - 3% soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml varia a: 30 mg/ml soluzione inettabile 5 fiale 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691091 - 3% soluzione iniettabile 5 tubofiale 1,8 ml varia a: 30 mg/ml soluzione inettabile 5 tubofiale 1,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691127 - 3% soluzione iniettabile 50 fiale 2 ml varia a: 30 mg/ml soluzione inettabile 50 fiale 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691139 - 3% soluzione iniettabile 50 tubofiale 1,8 ml varia a: 30 mg/ml soluzione inettabile 50 tubofiale 1,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691255 - 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 5 tubofiale 1,8 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 5 tubofiale 1,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691281 - 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 50 tubofiale 1,8 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 50 tubofiale 1,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691317 - 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml varia a: 5 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 10 ml (sospesa);
A.I.C. n. 016691329 - 1% soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 016691331 - 2% soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 016691356 - 1% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1 fiala 10 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 10 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691368 - 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1 fiala 10 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 10 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691382 - 3% soluzione iniettabile 50 tubofiale AA 1,8 ml varia a: 30 mg/ml soluzione inettabile 50 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 016691394 - 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml varia a: 5 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 016691406 - 1% soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 016691418 - 2% soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 016691432 - 1% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1 fiala 5 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 5 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691444 - 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1 fiala 5 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 1 fiala 5 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691457 - 1% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 siringa preriempita 5 ml;
A.I.C. n. 016691469 - 1% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml varia a: 10 mg/ml soluzione inettabile 1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 016691471 - 2% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 1 siringa preriempita 5 ml;
A.I.C. n. 016691483 - 2% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml varia a: 20 mg/ml soluzione inettabile 1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 016691507 - 1% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina varia a: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691521 - 2% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691533 - 1% soluzione iniettabile 1 fiala sterile con polipropilene (Polyamp) 10 ml varia a: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala sterile con polipropilene (Polyamp) 10 ml;
A.I.C. n. 016691545 - 2% soluzione iniettabile 1 fiala sterile con polipropilene (Polyamp) 10 ml varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala sterile con polipropilene (Polyamp) 10 ml;
A.I.C. n. 016691370 - 2% soluzione iniettabile 50 tubofiale AA da 1,8 ml con adrenalina forte varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 tubofiale da 1,8 ml con adrenalina;
A.I.C. n. 016691178 - 0,5% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina varia a: 5 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina 1:200.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691192 - 1% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina varia a: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina 1:200.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691216 - 2% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina 1:200.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691343 - 2% soluzione iniettabile 50 tubofiale AA da 1,8 ml con adrenalina forte varia a: 5 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml con adrenalina 1:200.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691420 - 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml con adrenalina varia a: 5 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml con adrenalina 1:200.000;
A.I.C. n. 016691495 - 1% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina varia a: 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691519 - 2% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691228 - 2% soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml con adrenalina forte varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 20 ml con adrenalina 1:100.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691230 - 2% soluzione iniettabile 5 fiale da 20 ml con adrenalina forte varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml con adrenalina 1:100.000 (sospesa);
A.I.C. n. 016691279 - 2% soluzione iniettabile 50 fiale da 20 ml con adrenalina forte varia a: 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 fiale da 2 ml con adrenalina 1:100.000 (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni 0,5% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml (A.I.C. n. 016691026), 1% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml (A.I.C. n. 016691040), 2% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml (A.I.C. n. 016691065), 3% soluzione iniettabile 1 flacone da 20 ml (A.I.C. n. 016691077), 3% soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml (A.I.C. n. 016691089), 3% soluzione iniettabile 5 tubofiale da 1,8 ml (A.I.C. n. 016691091), 3% soluzione iniettabile 50 fiale da 2 ml (A.I.C. n. 016691127), 0,5% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina (A.I.C. n. 016691178), 1% soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml con adrenalina (A.I.C. n. 016691192), 2% soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml con adrenalina (A.I.C. n. 016691216), 2% soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml con adrenalina forte (A.I.C. n. 016691228), 2% soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml con adrenalina forte (A.I.C. n. 016691230), 2% soluzione iniettabile 5 tubofiale da 1,8 ml con adrenalina forte (A.I.C. n. 016691255), 2% soluzione iniettabile 50 fiale da 2 ml con adrenalina forte (A.I.C. n. 016691279), 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml (A.I.C. n. 016691317), 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml con adrenalina (A.I.C. n. 016691343), 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml (A.I.C. n. 016691394), 0,5% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml con adrenalina (A.I.C. n. 016691420), 1% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina (A.I.C. n. 0016691495), 2% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml con adrenalina (A.I.C. n. 016691519), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.