Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Motilium». Nella parte del comunicato: «Estratto provvedimento A.I.C. n. 38 del 19 gennaio 2004» relativo al medicinale MOTILIUM, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 35 del 12 febbraio 2004, alla pag. 117 seconda colonna ove e' indicato: Variazione A.I.C.: modifica standard terms; Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024953022 - 1 mg/ml sciroppo 1 flacone 200 ml varia a: 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 024953034 - 10 mg compresse blister 30 compresse varia a: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse; A.I.C. n. 024953174 - 10 mg granulato per soluzione orale 30 bustine varia a: 10 mg granulato effervescente 30 bustine. E' da intendersi: Variazione A.I.C.: Aggiunta/Modifica delle Indicazioni Terapeutiche; Modifica Standard Terms. Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da: trattamento dei sintomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamento dello svuotamento gastrico, con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico). trattamento sintomatico di nausee e vomiti. a: adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024953022 - 1 mg/ml sciroppo 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 024953034 - 10 mg compresse blister 30 compresse; A.I.C. n. 024953174 - 10 mg granulato per soluzione orale 30 bustine. Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024953022 - 1 mg/ml sciroppo 1 flacone 200 ml varia a: 1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 024953034 - 10 mg compresse blister 30 compresse varia a: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse; A.I.C. n. 024953174 - 10 mg granulato per soluzione orale 30 bustine varia a: 10 mg granulato effervescente 30 bustine.