Gazzetta n. 295 del 17 dicembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New IB+COR». Estratto provvedimento n. 277 del 2 dicembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW IB+COR vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la corizza infettiva e la pseudopeste dei polli: 10 flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 101112011. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta variazione titolo/dose degli antigeni, aggiunta eccipiente, nuova confezione, aumento validita'. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario, la variazione del titolo/dose degli antigeni e l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80. La composizione ora autorizzata e' la seguente: Composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo: cosi' come modificato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: invariati. Nuova confezione: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 101112023. Validita': la validita' della nuova confezione autorizzata e' di 24 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. La confezione da 10 flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 101112011 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.