Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Virazole» Estratto determinazione A.I.C. n. 1070 del 26 novembre 2004 Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Germany GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main, Bolongarostrasse n. 82/84, c.a.p. D-65929 Germania (DE). Medicinale: VIRAZOLE. Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio attivo, modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo, modifica delle specifiche relative al principio attivo, cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: da officina di produzione: ICN Pharmaceuticals INC. 3300 Hyland Avenue, Costa Mesa California 92626; a officina di produzione: Orgamol SA Rte cantonale CH - 1902 Evionnaz; sito in produzione alternativo: Orgamol France SA Allee du Bois-des Terres Parc Industriel de la plaine de l'Ain F - 001150 ST - Vulbas. Con conseguenti: modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo, modifica delle specifiche relative al principio attivo, cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: «6 g polvere per soluzione da nebulizzare» 1 flacone varia a: «6 g polvere per soluzione per nubilizzatore» 1 flacone. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026875017 - «6 g polvere per soluzione da nebulizzare» 1 flacone. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.