Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paracetamolo e vitamina C Ratiopharm».

Estratto determinazione A.I.C. n. 63 del 26 novembre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO E VITAMINA C RATIOPHARM, nella forma e confezione: «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in ULM, Graf-Arco Strasse, 3 - Germania.
Confezione: «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili.
A.I.C. n. 035756016 (in base 10) 1235ZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2 (produzione-confezionamento-controlli).
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 330 mg; sodio ascorbato 224 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1050 mg; sodio bicarbonato 945 mg; sorbitolo 225 mg; sodio carbonato anidro 115 mg; apartame 40 mg; aroma arancio 25 mg; aroma limone 25 mg; dimeticone 10 mg; polisorbato 20 8 mg; povidone 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per il farmaco: SINEGRIP (A.I.C. n. 035755) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili.
A.I.C. n. 035756016 (in base 10) 1235ZJ (in base 32).
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «A.I.C. n. 035756016 - 330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibile - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.