Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Broxol» Estratto determinazione NCR/N n. 50 del 23 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROXOL, anche nella forma e confezione: «15 mg soluzione da nebulizzare» 6 fiale 2 ml. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale n. 03589790587. Confezione: «15 mg soluzione da nebulizzare» 6 fiale 2 ml - A.I.C. n 025573116 (in base 10), 0SDFRW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Officina farmaceutica Gelfipharma international S.r.l. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15; eccipienti: acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «15 mg soluzione da nebulizzare» 6 fiale 2 ml. A.I.C. n 025573116 (in base 10), 0SDFRW (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 025573116 «15 mg soluzione da nebulizzare» 6 fiale 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.