Gazzetta n. 293 del 15 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bacillus Subtilis Ratiopharm» Estratto determinazione n. 41 del 23 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACILLUS SUBTILIS RATIOPHARM nelle forme e confezioni: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; 1 mld/5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose, «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose; Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco strasse 3, cap D-89070, Germania (DE). Confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035904010 (in base 10), 127QJB (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto-integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, confezionamento e rilascio lotti). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo; eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml. Confezione; «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 035904022 (in base 10), 127QJQ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, confezionamento e rilascio lotti). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo. eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml. Confezione: «2 mld/ 5ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035904034 (in base 10) 127QK2 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, confezionamento e rilascio lotti). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi; eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice di A.I.C. n. 035614, relativo al farmaco «Enterobios» ed al codice A.I.C. n. 013434, relativo al farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035904010 (in base 10), 127QJB (in base 32). classe di rimborsabilita': C; confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale «20 contenitori monodose A.I.C. n. 035904022 (in base 10), 127QJQ in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose A.I.C. n. 035904034 (in base 10), 127QK2 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035904010 «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035904022 «1 mld/ 5 ml sospensione orale «20 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035904034 «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.